医疗器械新规正式实施 无证卖美瞳最低罚5万

    晚报讯 从6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。据了解，条例对医疗器械按照风险程度实行分类管理，对隐形眼镜特别是彩色隐形眼镜纳入重点监管对象，商家如果没有“医疗器械经营许可证”售卖隐形眼镜，一经发现处罚至少5万元起步。然而，记者昨日探访发现，美瞳产品在不少街边小店依然销售，商家也大方承认没有许可证。

    据了解，《条例》对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类，在产品注册环节、生产环节和经营环节都有新的调整。此外，将建立“黑名单”制度，对生产经营行为进行严控把关。

    《条例》将根据医疗器械生产经营使用情况，对产品分类目录及时进行动态调整。例如彩超等医疗器械，将从原来的三类调整到二类，另外对第一类医疗器械放开经营，如创可贴、医用棉签等产品将按照普通工业产品经营。

    此外，《条例》在法律责任方面也进行了细化，调整处罚幅度，增加处罚种类，加大对严重违法行为的震慑力。例如，对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚；检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质并纳入“黑名单”，十年内不受理资质认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，规定十年内不得从事医疗器械检验工作。

    按照新条例，深受年轻女孩青睐的“美瞳”等彩色隐形眼镜也属于一种医疗器械，商家必须取得“医疗器械经营许可证”才能销售。

    记者了解到，新规实施后，北京等地的药监部门对辖区眼镜店进行了排查，查处了一批无证经营美瞳产品的眼镜店。

    据了解，过去法规对这类无证行为处罚不够严厉，除了没收外，也只能处罚5000元到2万元，对经营者的震慑力度不够。而6月1日刚开始实施的《医疗器械监督管理条例》，规定生产经营医疗器械不足1万元的，并处5万元到10万元罚款；货值超过1万元，处货值最高20倍罚款，甚至5年内也不受理医疗器械许可申请，处罚力度明显加大。（记者 李德银 实习生 王萍）

    小店无证照样卖美瞳

    昨日，记者探访了多家眼镜店、美瞳店发现，美瞳市场品牌混乱、良莠不齐。在一家正规眼镜店中，记者以选配美瞳为名，向店员咨询了美瞳相关情况。“美瞳跟隐形眼镜没什么差别，就是美瞳戴上去更好看。 ”面对记者询问，店员如此回答。

    这家眼镜店柜台上摆放的美瞳品牌众多，有海昌、博士伦等知名品牌，也有不知名的小品牌，整齐摆放在品牌纸盒内，价格从几十元到几百元不等。“各有各的特点，小牌子的价格便宜些，如果你不放心，就买大牌子的。 ”

    青岛市立医院眼科专家向记者透露，美瞳隐形眼镜会使角膜无法接触空气，眼睛会因缺氧而产生类似于人体 “高原反应”的情况，无法正常代谢、眼睛的抵抗力下降。而且彩色隐形眼镜化学成分过多，可能引起眼睛的充血、发炎，严重的会导致角膜缺氧变形及眼睛感染造成角膜穿孔等严重的眼睛疾病，甚至导致眼睛永久性失明。