抗癌药格列卫专利期已过 内地仿制药仍卖4千

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    “其实，到2013年4月1日，格列卫在中国的专利期已满。据我所知，国内至少有两家药厂在生产它的仿制药。但看看他们的药价，居然仿制药的价钱也在4000元左右。这说明什么？” 庄一强这样向北京青年报记者诘问。

    被称为“抗癌药代购第一人”的陆勇，1月29日走出看守所，终于被免于强制羁押。但由他代购的那盒黄色小药片，却在持续引发舆论的关注和讨论。

    进口“格列卫”国内一盒近2万4，印度仿制药只要200多元。作为有12年慢粒白血病史的患者，陆勇的代购行为，被病友视为一场英雄式的救赎。

    即便是进口原研药“格列卫”，资料显示在香港的售价也只有18000元左右，日本是16000元一盒，美国大约是人民币13600元，在韩国只需9700元。何以单单在中国内地的价格会高达近24000元？在整个采访过程中，庄一强提到最多的一个词是“制度成本”。

    来自香港的庄一强博士拥有一大堆头衔：中国医院协会副秘书长、香港医务行政学院理事、清华大学医院管理研究院客座教授；其教育背景涉及内地、香港、美国、欧洲。

    但在业界，让他最出名的是“敢说”。

    陆勇事件

    印度近年获批的仿制药占到美国FDA批准的1/3。为保护本国患者充分享有仿制药，印度和泰国都有从国家层面与国外药企大公司交涉，而中国政府和国外药企交涉“强仿”，至今尚未有先例。

    北青报：您怎么看“陆勇事件”？

    庄一强：“陆勇事件”所以引发关注，有几个因素，一是海外代购成为可能，二是他被湖南沅江公安“盯上”了。我认为这件事没有单一途径的解决办法。它更大的意义，是唤起了人们对海外代购抗癌药潜藏问题的关注。

    陆勇事件引出的一个新话题，是关于人的“生命健康权”。但在当下中国，它处于一个“三叉”路口的尴尬境地：这就是法律的尴尬、生命健康权的尴尬和社会伦理的尴尬。所谓法律的尴尬，就是只有在药品监督局注册，才是合法药品，否则视作假药。而作为人权的一部分，人生病应该有钱治，但现在很多患者面临的是有病没钱，生命健康权无法保障。而从社会伦理的角度，孟子说，人应有恻隐之心，社会对这些“无药等死”的病人，冷眼旁观显然是不足取的。

    北青报：您有内地本科、美国硕士、欧洲博士的医学和管理学背景，同时又是香港医务行政学院理事，就您的比较研究还有哪些国家面临这种“两难”选择？

    庄一强：在发达国家，比如经济合作组织OECD国家，不存在这个问题。以美国为例，有钱人自己买保险解决；而弱势人群，比如60岁以上的老人和领救济金的穷人，政府为他们支起了“安全网”。因为这里涉及一个人权问题。但如印度、菲律宾这种欠发达国家，这个问题也都没解决好。

    中国比较特殊，它一方面是世界第二大经济体，同时又属于发展中国家，两边都没有“靠上”。它要鼓励仿制药发展，等于忽视知识产权保护；而强调了知识产权，又没有完善的社会机制保护弱势患者。

    北青报：有专家称，作为专利药品格列卫受到法律的严格保护。但由于格列卫是与人的生命健康密切相关的特效药，所以国际专利法对其网开一面，允许在特殊情况下实行专利强制许可。

    庄一强：其实，强制许可制度实施是需要“前提要件”的，不是谁想仿制就可随意仿制。

    首先，“强仿”针对的药必须具有疾病的外部性，即此病会影响传播别人的传染病，比如SARS。其次，它只针对极度贫困的国家。当年针对非洲民众的“河盲”症，美国“默沙东”药就可直接被“强仿”；到了最后，“默沙东”药厂干脆直接免费赠送，此事还被哈佛大学商学院编入企业社会责任案例。

    在陆勇案中，不具备上述两个情形：既不是传染病类，中国又不属于赤贫国家，不会给予非洲待遇。

    北青报：统计显示，近年印度获批的仿制药申请，约占美国食药监局(FDA)批准的1/3，暂时性批准约占近40%。印度和泰国都有从国家层面与国外药企大公司交涉，以保护本国患者充分享有仿制药，而我国政府基本对此少有动作。我国在此领域的相关数字是多少？

    庄一强：中国政府从国家层面确实鲜有和国外药企交涉“强仿”，据我所知至今尚未有先例。

    制度成本

    格列卫在中国的专利期到2013年4月1日已经期满。据我所知，国内至少有两家药厂在生产“格列卫”仿制药。但看看他们的药价，居然仿制药的价钱也在4000元左右。这说明什么？

    北青报：我们在原研药上不占先机，在保护专利国药仿制上又严守规则，再不取消进口药品的单独定价权，“天价药价”不就难以撼动了？

    庄一强：的确，原研药享有单独定价权。但我认为将单独定价权指为天价“元凶”不全对。专利保护一般是从批准之日起，保护20年至25年，所谓“排他权”即是专利保护特权的体现。以诺华制药公司的“格列卫”为例，它在原产国瑞士申请专利保护后，一般还要到所在国再去申请专利保护。

    “格列卫”在中国的药价是23500元，而在美国的售价仅为一半，在韩国、日本也都比中国低。同为专利保护，为何人家的定价却便宜一半？就是说，即便给了专利保护的特权，也应当根据市场环境定价。“格列卫”的天价，恰恰是我国定价机制出了问题，是药价虚高的体现。

    北青报：药价虚高中的制度成本怎样体现？

    庄一强：药品定价一般遵循两大原则，成本定价法和市场定价法。成本定价法包括人工、水电、知识产权等成本，最终药价由三部分构成：有形资产、无形资产（知识产权）、外加利润。所谓市场定价法，就是不管成本，市场能接受多少钱就定多少钱，跟着需求走。我个人认为药品定价显然应该遵循前者。

    而我国申报药价成本时，在各国只含制造成本和研发成本之外，又单独加上一个中国特色的成本——制度成本。药品回扣，关税，一、二、三级经销商、甚至灰色寻租的钱全部算入……必须得承认，从药物出厂定价，走到医院药房，中间的环节渠道存在太多的灰色空间，层层拔毛导致最终药价高得离谱。

    北青报：我听到一种说法，因为中国市场几乎没有靶向药物的仿制药，构不成竞争，所以靶向药物的药价自然降不下来。您同意这种观点吗？

    庄一强：我认为恰恰相反，正因为没有太多靶向药厂家竞争，所以厂家在推介药品时无需太多成本，比如就不需要给回扣；而中间环节的减少应使药价降下来。

    格列卫在中国的专利申请日期为1993年4月2日，中国的法律规定专利期20年期满。这意味着，国内的仿制药企在2013年4月1日过后，就可以合法生产格列卫了。据我所知，国内至少有两家药厂在生产“格列卫”的靶向药。但仿制药的价钱居然也在4000元左右。这说明什么？我国现有的单独定价权，对已过专利期的药品定价机制不合理。

    在我国，享有单独定价权的药品，即使过了“专利期”，也还能继续享受“高规格”待遇；其实，过了专利期，就等于过了“保护期”，不应再继续享受“优待”。

    组合支付

    不管药多贵，能让百姓吃得起，亟须建立多方支付机制。要形成政府兜底，商业险跟进，社会慈善补充三足鼎立的局面，形成一套支付“组合拳”。

    北青报：企业的根本立足点是利益，而政府的立足点是民生。我国政府层面是否应有类似印度、泰国为患者“出头”的交涉行为？

    庄一强：从政府的层面去交涉当然是可以也应该的，但说实话，那可能就不是针对这种病的药了；而可能是更要命病的药了，不应该特指这种药。

    我个人认为政府的着眼点更应该是公平。因为民生没有一个具体的“准则”：比如，同样是白血病，又分慢粒、急粒和急淋几种。相比前者，后两者更要命，只是大众不知道而已；只是通过陆勇的事情，慢粒被公知了而已。

    因此，提民生没有底，而更保证的，应该是公平。比如在英、日，药品卖得虽贵，但他们有政府出钱补贴，私人保险、政府救助、老百姓医保……多重分担之后，最后才是民众自掏部分。

    而现在我国凸显的问题是，救命“贵药”大多沦为自费药范畴，只能百姓自掏腰包。

    北青报：陆勇事件能带来哪些制度改革的启示？

    庄一强：面对生命健康权的出路何在？不管药多贵，能让百姓吃得起，亟须建立多方支付机制。比如，能否将国产仿制药纳入医保？政府有无大病救助机制？有无社会慈善之支持？能否考虑商业医保？报销一部分，个人再出一部分？

    在香港，即使是政府提供95%比例的“近乎全免医疗”，也需打出“组合拳”。内地当然更没有单一解决途径。

    由于近乎政府“包干”，所以香港政府要采取“全球招标”的形式，在保证质量的前提下，“价低者胜”。另外，政府也不会“固执”于选择一种药，他会考虑替代产品：不是最新、最好、最贵的药，但能保证基本的需要。

    一句话，要形成政府兜底，商业险跟进，社会慈善补充三足鼎立局面。